脉络宁预防心脑血管病的临床研究
治疗方法(一)病人分组入选者随机分为二组：脉络宁预防组和对照组，对两组病人的基础治疗不作干预与要求。
1.脉络宁预防组基础治疗+脉络宁。
2.对照组基础治疗(不用脉络宁)。
(二)脉络宁使用方法1.治疗时间每年2～3月和10～11月，各治疗1个疗程。
2.剂量和方法脉络宁30毫升加入5%葡萄糖或生理盐水中静脉滴注，每日1次，连续14天为1个疗程。
3.如有复发或再发可疑症状时，可随时增加1疗程(即给予每年两个疗程以上的治疗)。
(三)观察终点脉络宁预防组和对照组均以脑梗死、心肌梗死、心脏性猝死的发生或再发为终点。
, 百拇医药 (四)随访时间3年(中位数2.1)。每6个月随访1次。随访内容为有无急性缺血性心脑血管病事件，包括脑梗死、急性心肌梗死和心脏性猝死。
试验结果
基础资料本研究共筛选病人19193例。其中1432例不符合标准，予以剔除。剔除的主要因素有：不符合诊断标准；观察时间少于两年；随访不及时及随访结果不详等。进入研究的病例为17761例，其中脉络宁预防组为9740例(男性6111，女性3629)，对照组8021例(男性5053，女性2968)。两组病例所患基础疾病的种类、重症度及基础治疗情况大致相同，两组病例的性别与年龄无明显差异，故具有可比性。
主要临床事件在每年两次的随访过程中，3年内脉络宁预防组共有769例(7.9%)发生了终点事件，其中脑梗死563例(73.2%)；心肌梗死162例(21.1%)；心脏性猝死44例(5.7%)。而对照组中，1585例(19.76%)发生了终点事件，其中脑梗死1239例(78.1%)；心肌梗死276例(17.4%)；心脏性猝死70例(4.4%)。
, 百拇医药
3年的临床观察显示，脉络宁预防组每年2～3月、10～11月各静脉滴注1个疗程脉络宁后，急性心脑血管病发病及再发总例数为769例，发病及再发率为7.9%。对照组在相同的观察时间内，急性心脑血管病发病及再发总例数为1585例，发病及再发率为19.76%，经统计学处理，X2＝538.63(P<0.001)。证明预防组经过每年两个疗程静脉滴注脉络宁，在3年之内，心脑血管病急性事件的发生及再发率下降了60.0%。
从进一步的数据分析可以看出，经过每年两个疗程的脉络宁静脉滴注，在3年之内，脑梗死的发生及再发率由对照组的15.45%下降至5.8%，其效果指数为2.66，保护率为62.46%；心肌梗死的发生及再发率由3.4%下降至1.66%，其效果指数为2.05，保护率为51.2%；而心脏性猝死的发生率由对照组的0.87%下降至0.45%，其效果指数为1.93，保护率为48.3%。
安全性：在脉络宁预防组的9740例中，仅有12例出现发热及过敏反应，且经对症治疗后均在短期内恢复正常，无1例因用药而致死亡者。
, http://www.100md.com
小结：在心脑血管病高危人群中，每年2～3月、10～11月各静脉滴注1个疗程(30毫升/天，连用14天)脉络宁预防急性缺血性心脑血管病的发生和再发是有效的、安全的。
讨论
脉络宁注射液是由玄参、牛膝等中药制成的复方静脉滴注剂，具有滋补肝肾，养阴清热，活血化瘀的功效。药理研究证明，脉络宁具有改善凝血机制、改善血液流变性、扩张血管、增加血流、清除自由基、提高组织和器官抗缺血缺氧功能和改善微循环的功能，对脑梗死及其后遗症、冠心病、心绞痛、脑供血不足和短暂性脑缺血发作，以及动脉硬化性闭塞症具有良好的治疗作用。
这一研究是在河南全省范围内进行的大型临床试验。经过3年的预防性治疗，证明了每年2～3月和10～11月各静脉滴注1个疗程的脉络宁，对预防危险人群缺血性心脑血管病的发生与再发是有效的、安全的，值得进一步推广应用。
但是，关于每年两个疗程静脉滴注脉络宁可以明显降低危险人群缺血性心脑血管病的发生与再发的机制，目前还知之甚少。是否是因为每年2～3月和10～11月季节变化的时候，血管内皮细胞系统或其他促凝系统功能不稳定而促发血栓形成，脉络宁则通过某种或某些机制改变其功能，从而预防了血栓形成，则有待于进行更多的临床和基础研究。
(下), 百拇医药(冯周琴;黄振文;崔天祥;李建章)
1.脉络宁预防组基础治疗+脉络宁。
2.对照组基础治疗(不用脉络宁)。
(二)脉络宁使用方法1.治疗时间每年2～3月和10～11月，各治疗1个疗程。
2.剂量和方法脉络宁30毫升加入5%葡萄糖或生理盐水中静脉滴注，每日1次，连续14天为1个疗程。
3.如有复发或再发可疑症状时，可随时增加1疗程(即给予每年两个疗程以上的治疗)。
(三)观察终点脉络宁预防组和对照组均以脑梗死、心肌梗死、心脏性猝死的发生或再发为终点。
, 百拇医药 (四)随访时间3年(中位数2.1)。每6个月随访1次。随访内容为有无急性缺血性心脑血管病事件，包括脑梗死、急性心肌梗死和心脏性猝死。
试验结果
基础资料本研究共筛选病人19193例。其中1432例不符合标准，予以剔除。剔除的主要因素有：不符合诊断标准；观察时间少于两年；随访不及时及随访结果不详等。进入研究的病例为17761例，其中脉络宁预防组为9740例(男性6111，女性3629)，对照组8021例(男性5053，女性2968)。两组病例所患基础疾病的种类、重症度及基础治疗情况大致相同，两组病例的性别与年龄无明显差异，故具有可比性。
主要临床事件在每年两次的随访过程中，3年内脉络宁预防组共有769例(7.9%)发生了终点事件，其中脑梗死563例(73.2%)；心肌梗死162例(21.1%)；心脏性猝死44例(5.7%)。而对照组中，1585例(19.76%)发生了终点事件，其中脑梗死1239例(78.1%)；心肌梗死276例(17.4%)；心脏性猝死70例(4.4%)。
, 百拇医药
3年的临床观察显示，脉络宁预防组每年2～3月、10～11月各静脉滴注1个疗程脉络宁后，急性心脑血管病发病及再发总例数为769例，发病及再发率为7.9%。对照组在相同的观察时间内，急性心脑血管病发病及再发总例数为1585例，发病及再发率为19.76%，经统计学处理，X2＝538.63(P<0.001)。证明预防组经过每年两个疗程静脉滴注脉络宁，在3年之内，心脑血管病急性事件的发生及再发率下降了60.0%。
从进一步的数据分析可以看出，经过每年两个疗程的脉络宁静脉滴注，在3年之内，脑梗死的发生及再发率由对照组的15.45%下降至5.8%，其效果指数为2.66，保护率为62.46%；心肌梗死的发生及再发率由3.4%下降至1.66%，其效果指数为2.05，保护率为51.2%；而心脏性猝死的发生率由对照组的0.87%下降至0.45%，其效果指数为1.93，保护率为48.3%。
安全性：在脉络宁预防组的9740例中，仅有12例出现发热及过敏反应，且经对症治疗后均在短期内恢复正常，无1例因用药而致死亡者。
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小结：在心脑血管病高危人群中，每年2～3月、10～11月各静脉滴注1个疗程(30毫升/天，连用14天)脉络宁预防急性缺血性心脑血管病的发生和再发是有效的、安全的。
讨论
脉络宁注射液是由玄参、牛膝等中药制成的复方静脉滴注剂，具有滋补肝肾，养阴清热，活血化瘀的功效。药理研究证明，脉络宁具有改善凝血机制、改善血液流变性、扩张血管、增加血流、清除自由基、提高组织和器官抗缺血缺氧功能和改善微循环的功能，对脑梗死及其后遗症、冠心病、心绞痛、脑供血不足和短暂性脑缺血发作，以及动脉硬化性闭塞症具有良好的治疗作用。
这一研究是在河南全省范围内进行的大型临床试验。经过3年的预防性治疗，证明了每年2～3月和10～11月各静脉滴注1个疗程的脉络宁，对预防危险人群缺血性心脑血管病的发生与再发是有效的、安全的，值得进一步推广应用。
但是，关于每年两个疗程静脉滴注脉络宁可以明显降低危险人群缺血性心脑血管病的发生与再发的机制，目前还知之甚少。是否是因为每年2～3月和10～11月季节变化的时候，血管内皮细胞系统或其他促凝系统功能不稳定而促发血栓形成，脉络宁则通过某种或某些机制改变其功能，从而预防了血栓形成，则有待于进行更多的临床和基础研究。
(下), 百拇医药(冯周琴;黄振文;崔天祥;李建章)